Exposition paternelle à la Dépakine® (valproate) : nouvelles données scientifiques et enjeux en droit du dommage corporel

Données scientifiques récentes sur l’exposition paternelle

Une étude de cohorte danoise portant sur plus de 1 235 000 enfants nés entre 1997 et 2017 a analysé 1 336 enfants dont le père avait été traité par valproate pendant la spermatogenèse (les trois mois précédant la conception).

• Résultat principal : pas d’augmentation significative des malformations majeures ou des troubles neuro‑développementaux.
• Limites : faible nombre d’enfants exposés, biais liés à la pathologie du père, absence de suivi après arrêt du traitement > 3 mois avant conception.

L’EMA (Agence européenne des médicaments), par le biais de son PRAC* (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), a analysé ces données et indique un risque potentiel de troubles neuro‑développementaux pour les enfants dont le père a été exposé au valproate.

*Le PRAC est le comité scientifique de l’EMA chargé d’évaluer les risques liés aux médicaments sur le marché européen, notamment en matière de sécurité et de pharmacovigilance.

Ces éléments montrent que, même si le risque paternelle est moins documenté que l’exposition maternelle, il est désormais reconnu comme potentiellement significatif pour l’enfant.

Enjeux juridiques et responsabilités médicales

La reconnaissance scientifique de ce risque entraîne des implications juridiques et en droit du dommage corporel :

• Les professionnels de santé pourraient être tenus responsables en cas de défaut d’information sur les risques liés à l’exposition paternelle.
• Les enfants exposés, ou leurs parents, pourraient demain engager des actions en indemnisation pour un préjudice lié à cette exposition.

Jusqu’à présent, la plupart des recours concernaient l’exposition maternelle. Désormais, les pères exposés ouvrent un nouveau champ en matière de responsabilité médicale et de réparation des dommages corporels.

Évolutions législatives attendues

En fonctions des dernières données scientifiques, des évolutions législatives sont attendues pour la mise en place d’un régime indemnitaire spécifique pour les enfants dont le père a été exposé au valproate, à l’instar de ce qui existe déjà pour les mères.

Ces changements pourraient permettre :

• La reconnaissance juridique d’un préjudice même en l’absence de faute clairement établie.
• L’accès à une indemnisation directe pour les enfants concernés, via un dispositif similaire à celui existant pour l’exposition maternelle au valproate.

Le cabinet NICOLAU AVOCATS suit de près ces évolutions législatives et réglementaires afin de préparer et constituer les dossiers d’indemnisation dès que ces régimes seront opérationnels, le cas échéant.

Indemnisation : anticipation et accompagnement juridique

Le cabinet accompagne les familles concernées par une exposition au valproate ou à ses dérivés :

1. Collecte des documents : prescriptions, historiques médicaux du père, suivi de l’enfant.
2. Évaluation du lien de causalité potentiel : consultation d’experts médicaux pour établir la relation entre l’exposition et le préjudice.
3. Constitution du dossier juridique : préparation d’une demande d’indemnisation selon le droit du dommage corporel.
4. Accompagnement complet : suivi juridique et administratif jusqu’à l’indemnisation.

FAQ – Questions fréquentes

1. Qu’est-ce que le PRAC de l’EMA ?
Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) est le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments chargé d’évaluer les risques des médicaments sur le marché européen, notamment en matière de sécurité et de pharmacovigilance.

2. Le risque pour l’enfant est-il similaire à celui de la mère exposée ?
Le risque est actuellement moins documenté chez le père, mais les études récentes montrent qu’il existe un risque potentiel de troubles neuro‑développementaux.

3. Existe-t-il déjà des actions d’indemnisation pour exposition paternelle ?
À ce jour, les recours concernent principalement l’exposition maternelle. Cependant, les évolutions législatives pourraient ouvrir un régime indemnitaire similaire pour les enfants exposés paternellement.

4. Comment le cabinet peut-il intervenir ?
Le cabinet NICOLAU AVOCATS accompagne les familles dans la constitution de dossiers d’indemnisation et le suivi juridique, en lien avec les experts et selon l’évolution de la réglementation.

Le cabinet NICOLAU AVOCATS, accompagne les familles concernées par l’exposition au valproate ou à ses dérivés, depuis l’évaluation du dossier jusqu’à l’indemnisation. Contactez-nous pour un accompagnement personnalisé et adapté aux évolutions légales à venir.

Nous vous invitons à consulter notre page dédiée aux victimes d’accident ou erreurs médical, ou encore notre précédent article au sujet de la DEPAKINE.